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2018/05/23

南台灣3D列印聚落已具雛型|3D列印醫材可望今年造福患者

新聞中心/科技部訊
科技部政務次長許有進(22)日至南科高雄園區訪視3D列印產業聚落,參訪3D列印醫材智慧製造示範場域,以推廣南科智慧製造發展之成果,了解3D列印目前在產業應用與資源共享情形。

瞄準3D列印醫材應用 示範場域助搶進生醫新藍海
瞄準高附加價值的3D列印醫材產業,科技部整合在地研究單位能量,於南科高雄園區設置全國首座一站式「3D列印醫材智慧製造示範場域」,不僅擁有全方位智慧製造流程與設備,未來也將協助國內醫材廠商從設計、試製到商品化製作一氣呵成,連結包括東台精機的設備,加上嘉鋼與鑫科等國產金屬粉末材料和台灣醫界能量,不只使南台灣的3D列印產業鏈更具規模,更可在下世代的創新醫材領域佔得先機。

3D列印醫材已被產學醫界證實有較傳統醫材更優異的骨整合、固定和組織再生效果,但3D列印在設計製作進入門檻較高,國際大廠在3D列印醫材產品採取專業代工模式布局,高階3D列印設備昂貴,初期建置成本與風險高。而我國衛福部食藥署已於今(2018)1月頒布「3D列印醫療器材管理指引」,為亞洲第一個訂有明確法規的國家,「3D列印醫材智慧製造示範場域」的試製服務,將可分擔廠商投資設備風險,預計今年將可完成工廠登記及ISO 13485 2016最新版之認證後,協助廠商開發符合ISO 13485認證之3D列印醫材,縮短3D列印醫材產品上市時間。

透過南科智慧製造聚落產業推動計畫,目前場域已與全球安聯(合作牙材)、寶楠生技(髖關節)、聯合骨科(膝關節) 、可成生技(骨釘)及北醫、陽明、高醫等產學醫界合作從頭到腳的各項金屬植入醫材產品之開發試製。其中可成生物科技為國內3D列印醫材走得最快的廠商,經營團隊主要為骨科醫生及醫材廠商,該公司目前已通過第一類醫材ISO13485/GMP認證,並於相關3D列印植入物醫材產品完成ISO10993相關測試及通過90/180天的動物實驗。
預計今年8月通過第二/三類醫材ISO13485GMP認證;相較於傳統醫材該公司了解3D列印醫材有較好的術後恢復及引導性,適合應用在骨缺損或腫瘤病患,預計今年下半年展開國內第一個客製化3D列印髖臼杯臨床研究,全力加速產品認證商品化。